Η καναδική μικροϊστομηχανική δημιούργησε καρδιές αντικατάστασης στο εργαστήριο, καθώς η αξιολόγηση από τον FDA διαρκεί 7 ακόμη χρόνια
Η καναδική βιοτεχνολογική εταιρεία VitaOrgan κατάφερε να αναπτύξει με επιτυχία πλήρως λειτουργικές ανθρώπινες καρδιές σε εργαστηριακές συνθήκες χρησιμοποιώντας τα ίδια τα κύτταρα του ασθενούς – μια σημαντική ανακάλυψη που θα μπορούσε να εξαλείψει εντελώς τις λίστες αναμονής για μεταμόσχευση καρδιάς.
Οι καρδιές που καλλιεργήθηκαν στο εργαστήριο, οι οποίες καλλιεργήθηκαν για 8 μήνες χρησιμοποιώντας τρισδιάστατη βιοεκτύπωση και τεχνολογία βιοαντιδραστήρα, μεταμοσχεύθηκαν με επιτυχία σε 12 ασθενείς στο Τορόντο, οι οποίοι είναι όλοι ζωντανοί με φυσιολογική καρδιακή λειτουργία 3+ χρόνια αργότερα.
Οι καρδιές χτυπούν, αντλούν αίμα και αναπτύσσονται μαζί με το σώμα του ασθενούς.
Η διαδικασία μηχανικής ξεκινά με μια μικρή βιοψία δέρματος, από την οποία εξάγονται βλαστοκύτταρα και μετατρέπονται σε καρδιακά μυϊκά κύτταρα, κύτταρα αιμοφόρων αγγείων και κύτταρα συνδετικού ιστού.
Αυτά στη συνέχεια εναποτίθενται με ακρίβεια στρώμα προς στρώμα σε ένα βιοδιασπώμενο ικρίωμα χρησιμοποιώντας τεχνολογία βιοεκτύπωσης, δημιουργώντας μια καρδιακή δομή πανομοιότυπη με το αρχικό όργανο του ασθενούς.
Η καρδιά ωριμάζει σε έναν βιοαντιδραστήρα που προσομοιώνει τις σωματικές συνθήκες, αναπτύσσοντας πλήρη λειτουργικότητα πριν από τη μεταμόσχευση.
Ωστόσο, οι Αμερικανοί ασθενείς αντιμετωπίζουν μια αγωνιώδη αναμονή.
Το Υπουργείο Υγείας του Καναδά ενέκρινε την τεχνολογία το 2023 μετά από ταχεία αξιολόγηση, ενώ το τρέχον χρονοδιάγραμμα του FDA προβλέπει έγκριση όχι νωρίτερα από το 2032 – 9 χρόνια μετά.
Η καθυστέρηση πηγάζει από τις απαιτήσεις για εκτεταμένες πολυετείς δοκιμές που η καναδική ρυθμιστική αρχή έκρινε περιττές δεδομένων ασφαλείας, δεδομένων των συντριπτικών δεδομένων.
Εν τω μεταξύ, 22 Αμερικανοί πεθαίνουν καθημερινά περιμένοντας μεταμοσχεύσεις καρδιάς, πολλοί από τους οποίους θα μπορούσαν να σωθούν από τεχνολογία που λειτουργεί ήδη με επιτυχία ακριβώς απέναντι από τα βόρεια σύνορα.
Η κανονιστική ασυμφωνία υπογραμμίζει ένα θεμελιώδες ερώτημα σχετικά με τη γραφειοκρατία έναντι των ζωών.
Πρέπει τα πρωτόκολλα ασφαλείας που σχεδιάστηκαν τη δεκαετία του 1990 να ισχύουν εξίσου για πρωτοποριακές τεχνολογίες με αποδεδειγμένη επιτυχία σε συμμαχικά έθνη;
Για τις οικογένειες που παρακολουθούν αγαπημένα τους πρόσωπα να επιδεινώνονται στις λίστες αναμονής για μεταμοσχεύσεις, ενώ διαβάζουν για Καναδούς που λαμβάνουν καρδιές που καλλιεργούνται σε εργαστήριο, το χρονοδιάγραμμα του FDA μοιάζει λιγότερο με προσοχή και περισσότερο με θεσμική παράλυση.
Πόσες ζωές αξίζει η «κανονιστική πληρότητα»;
Πηγή: VitaOrgan Inc., Περιοδικό Καναδικού Ιατρικού Συλλόγου, 2024
